pjur erhält offiziell Europäisches MDR-Zertifikat

Zukunft für pjur als Hersteller von Premium Gleitgelen gesichert

Der Erhalt des MDR-Zertifikats ist ein wichtiger Schritt für das Unternehmen: Es gehört damit zu den ersten und immer noch wenigen Gleitgelherstellern, die diese Zertifizierung erhalten haben. Somit ist die Zukunft für pjur als Hersteller von Premium Gleitgelen gesichert. Denn durch die neuen MDR Regularien wird sich im Laufe von 2024 der Markt für Gleitgele dramatisch verändern. Die seit 2017 in Kraft getretene neue Medizinprodukteverordnung MDR löst u.a die aktuelle Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directives, kurz MDD) ab und nimmt eine wesentlich strengere Regulierung medizinischer Produkte vor.

Laut der neuen Verordnung gelten unter anderem Gleitgele als Medizinprodukte mind. der Klasse IIb, da sie im Gegensatz zu Kosmetika in den Körper eingeführt werden dürfen. Auch die Änderung der Übergangsfrist im März 2023 erfordert von allen Gleitgelherstellern diese Zertifizierung spätestens bis Mitte 2024 anzugehen, ansonsten gilt ihr Produkt nicht mehr als Medizinprodukt, darf nicht mehr in den Körper eingeführt und auch nicht mehr als Gleitgel bezeichnet werden.

Das MDR-Zertifikat als Konformitätsbescheinigung gemäß MDR 2017/745 und das EN ISO 13485 Zertifikat stellt pjur ab sofort allen Händlern und Distributoren auf der pjur Homepage zur Einsicht und zum Download zur Verfügung.