pjur group startet mit zertifizierten Medizinprodukten der Klasse IIa

2019 baut pjur auf aufmerksamkeitsstarke Auftritte im Handel und unterstreicht damit seinen Anspruch, der führende Anbieter von Premium Intimprodukten „Made in Germany“ zu sein. Mit der frühzeitigen Zertifizierung der Produkte auf Medizinklasse IIa setzt pjur seinen Weg im Herbst 2019 konsequent fort.

Als Anbieter von Premium-Intimprodukten „Made in Germany“ ist Qualität ein wichtiger Grundpfeiler für die pjur group. pjur Gleitgele werden daher zukünftig Medizinprodukte der Klasse IIa sein. Um der Verantwortung gegenüber Kunden und Endkonsumenten gerecht zu werden, hat pjur bereits frühzeitig die notwendigen Schritte gesetzt und ist seit Juni 2019 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten gemäß der neuen ISO Norm 13485:2016.

Das Ziel der neuen Verordnung ist einerseits, die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Me-dizinprodukten, andererseits legt sie den Fokus auf die Produktsicherheit, um Anwender vor Risiken zu schützen. Mit Bestehen der neuen ISO Norm 13485:2016 kann der Hersteller seine Gleitmittelpro-dukte als Medizinprodukte der Klasse IIa ausloben. Die ersten beiden Produkte des pjur Produktport-folios sind bereits als Medizinprodukte der Klasse IIa ausgelobt. Das restliche Gleitmittel Portfolio soll bis Mai 2020 auf Klasse IIa umgestellt werden.

Bisher galt die Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG von 1993 als Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch–technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU. Diese wurde am 25. Mai 2017 durch die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Me-dical Device Regulation; MDR) ersetzt, die ihrerseits strengere Anforderungen an Medizinprodukteher-steller stellt.

Hersteller, die innerhalb der Frist keine EU-Konformitätserklärung (EG-Zertifikat) vorweisen können, unter anderem keine technische Dokumentation haben, beziehungsweise diese unvollständig ist, kön-nen von Behördenseite das Inverkehrbringen von Medizinprodukten untersagt bekommen. Voraussetzung dazu ist das Erfüllen der neuen internationalen Qualitätsmanagement-Norm für Medi-zinprodukte ISO 13485:2016 durch Bestehen der Konformitätsbewertung mit Zertifikat einer benannten Stelle.