pjur erfolgreich zum Medizinproduktehersteller nach MDR registriert
pjur wird als einer der ersten Gleitgelhersteller MDR zertifizierter Medizinproduktehersteller. Somit sind nach MDR Regularien pjur Gleitgele zertifizierte Medizinprodukte der Klasse IIb und dürfen auch nach der Über-gangsfrist 2024 weiterhin unter dem Prädikat Gleitgel verkauft werden. Darüber hinaus schult pjur seine Mitarbeiter nun zu MDR zertifizierten ‚medical product advisors‘.
Zu den Hintergründen
Im Mai 2024 wird sich der Markt für Gleitgele dramatisch verändern. Bis dahin gilt noch die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR). Diese löst die aktuellen Medizinprodukte-Richtlinien (Medical Device Directives, kurz- MDD) ab und nimmt eine wesentlich strengere Regulierung medizinischer Produkte vor. Laut der neuen Verordnung gelten unter anderem Gleitgele als Medizinprodukte der Klasse IIb, da sie in den Körper eingeführt werden. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 müssen alle Hersteller von Gleitgelen diese Zertifizierung erhalten haben, ansonsten darf ihr Produkt nicht in den Körper eingeführt und auch nicht mehr als Gleitgel bezeichnet werden.
Im August durchlief die pjur group erfolgreich das MDR Erst-Audit und erhielt nun die Bestätigung der Konformität nach MDR Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Dies ist ein wichtiger Schritt für das Unternehmen: Es gehört damit zu den ersten und immer noch wenigen Gleitgelherstellern, die diese Zertifizierung erhalten haben. Somit ist die Zukunft für pjur als Hersteller von Premium Gleitgelen gesichert.
„Seit die MDR 2017 in Kraft getreten ist, arbeiten wir kontinuierlich an deren Umsetzung in unserem Unternehmen. pjur hat frühzeitig erkannt, wie wich- tig aber auch langwierig dieser Prozess ist und hat keine Mühen gescheut, um MDR konform zu sein“, so Alexander Giebel, CEO & Gründer der pjur group. „Bei der Qualität und Sicherheit unserer Produkte machen wir keine Kompromisse. Wir sind daher stolz, dass wir mitunter der erste Hersteller für Gleitgel sind, der die MDR Zertifizierung erfolgreich durchlaufen hat. Mein Dank gilt unseren Mitarbeiter/innen, die auf Grund ihrer hervorragen- den Arbeit die Zertifizierung möglich gemacht haben.“
Auch Händler und Distributoren werden von der MDR zukünftig stärker zur Verantwortung gezogen. Jeder, der Gleitgele oder -mittel vertreibt, muss verschiedene Dinge prüfen. Unter anderem muss überprüft werden, ob die Produkte über eine CE-Kennzeichnung mit Nummer der Prüfstelle, einen UDI-Code (Unique Device Identification) sowie vom Hersteller bereitge- stellte Informationen verfügen. Für viele Händler und Distributoren ist das eine ganz neue Ausgangssituation und führt zu vielen Rückfragen bezüg- lich der Produkte als auch der eigenen Verpflichtungen.
MDR zertifizierte Qualität in der Kommunikation
Daher lässt pjur nun das Wissen eines MDR konformen Herstellers medizinischer Produkte der Klasse IIb in die externe Kommunikation einfließen. Um bestmöglich auf Rückfragen aus dem Fachhandel und von den Kunden reagieren und diese mit höchster Qualität beraten zu können, hat pjur die Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Sales, Marketing sowie PR und Kommunikation zu ‚medical product advisors‘ geschult.
‚Medical product advisors‘ für pjur Produkte informieren den Fachhandel als auch deren Kunden, die Anwender, über Medizinprodukte und weisen diese in die sachgerechte Handhabung der Produkte ein. Somit agieren sie als Schnittstelle zwischen Kunden und Herstellern. Um Geschäftspartner/innen sowie Kunden/innen mit höchster Qualität zu beraten, sind ‚medical product advisors‘ verpflichtet, sich fortwährend auf dem neuesten Kenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte zu halten.
„pjur ist bereits seit 2014 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten und führt ein Qualitätsmanagement System gemäß der ISO Norm 13485: 2016. Mit den neuen Regularien der MDR haben wir nun nicht nur neue Pflichten, sondern auch mehr Möglichkeiten. Die Schulung unserer Teams zu dies- bezüglich umfassend geschulten pjur Fachberatern garantiert einen regulatorisch sicheren Verkauf unserer Produkte. So können wir kommunikationsstark bei der eroFame auftreten, die Anfang Oktober in Hannover stattfindet“, so Alexander Giebel.
